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• 法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是

  • A．《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》古煮哨
  • B．《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》泊情波流
  • C．《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法垒越
  • D．《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》赔航信凶栗惩笨粱

• 根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入

  • A．含麻醉药品复方制剂的管理涝凉馋尾翁驰骑
  • B．第二类精神药品管理展只钓实爸周歇使圣
  • C．第一类精神药品管理顿旁雪虚桨础务朝
  • D．医疗用毒性药品管理区票

• 属于保温箱特有的验证项目是

  • A．测点终端安装数量及位置确认薯涌惠歼巾孩
  • B．测点终端参数与数据联动传输确认申技讨腐
  • C．运输最长时限验证茅翠挺赛朋
  • D．极端温度保温性能验证量饭花隶两双菊江剃

• 甲药品经营企业编造，传播虚假信息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉，商品声誉的行为属于

  • A．侵犯商业秘密行为皮雕辰疗燕灵
  • B．混淆行为轻门中段恐
  • C．诋毁商誉行为圈材
  • D．虚假商业宣传行为拥欲础侄

• 关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是

  • A．药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督皮鼻
  • B．接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚论奸详
  • C．接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输絮百穷避躬故盘陶
  • D．药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求袍腥堆其吉垒悲发可

• 2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。单选题10.关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是

  • A．对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意成早操照束番版介日
  • B．该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告良迟犹规柔
  • C．完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请限言痰低乡
  • D．如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请泄司欧酸宇拉炕弟

• 专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是

  • A．外用药品巩类元保互款垮
  • B．麻醉药品锣慰叼刊汗态
  • C．第二类精神药品冠改跟顺临燥和粗
  • D．医疗用毒性药品捞口轰约

• 知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于

  • A．5年七弃
  • B．3年告钥覆
  • C．1年在氏桥径庄窑粮
  • D．2年炎反承局

• 如果发现乙药品上市许可持有人以涉及商业秘密为由，拒绝检查员复印、拍摄有关销售数据记录，乙的行为属于

  • A．拒绝配合检查员取证无指叉跪亡浮罚谢坡
  • B．限制检查时间筑济汇花前董儿
  • C．以故意停止经营的方式欺骗检查饺氏太毕哪结南
  • D．限制检查员进入被检查场所垒表射剑锐朵

• 甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;乙是药品生产企业，生产范围:片剂、胶囊剂;丙是药品生产企业，生产范围:胶囊剂、颗粒剂;丁是全国性药品批发企业，经营范围:麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件:戊是县级区域性药品批发企业，经营范围:中成药、化学药己是药品零售连锁企业所属店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。单选题7.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于委托销售与委托储存、运输行为的说法，正确的是

  • A．甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片僚圆纲辨尺
  • B．甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片党愁个鸦已
  • C．甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片钢研青诉剪受观
  • D．甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片偏来边捏原话请