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人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)达成共识,并已制定出相关技术要求的有
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药物杂质限量检查的结果是1.0×10,表示
不属于一般杂质的是
磷酸可待因中吗啡的检查:取待检品0.10 g,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成5 ml,加亚硝酸试液2 ml,放置15分钟,加氨试液3 ml,所显颜色与吗啡溶液[取无水吗啡2.0 mg,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成100 ml]5.0 ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。样品中吗啡的限量为
关于药物中氯化物的检查,叙述正确的是
植入剂是一种将药物与辅料制成的供植入体内的无菌固体制剂,一般采用特制的注射器植入,也可以用手术切开植入,在体内持续释放药物,维持较长的时间。关于植入剂,叙述错误的是
《中国药典》(2020年版)中,用薄层色谱法检查杂质的主要方法有
盐酸普鲁卡因注射液中检查对氨基苯甲酸杂质的方法如下:精密量取待测品,加乙醇稀释成每毫升中含盐酸普鲁卡因2.5 mg的溶液,作为供试液。取对氨基苯甲酸对照品,加乙醇制成每毫升中含30 μg对氨基苯甲酸溶液,作为对照液。取上述两种溶液各10 μl,分别点于硅胶H薄层板,用苯-冰醋酸-丙酮-甲醇(14︰1︰1:4)为展开剂展开,晾干后用对二甲氨基苯甲醛溶液显色。供试液所显的与对照品液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液主斑点比较,未见更深。用硅胶G的薄层层析法分离混合物中的偶氮苯时,以环己烷-乙酸乙酯(9︰1)为展开剂,经2小时展开后,测得偶氮苯斑点中心离原点的距离为9.5 cm,离溶剂前沿的距离为15 cm。偶氮苯在此体系中的比移值(Rf)为
依据中国药典,采用二乙基二硫代氨基甲酸银(Ag-DDC)法检查砷盐时,为吸收反应中产生的二乙基二硫代氨基甲酸,加入的试剂是
依据中国药典中收载的残留溶剂检查法是
称维生素E片10片,总重为1.4906 g,研细,称取0.2980 g,用1.0 mg/ml的内标溶液10 ml溶解,用气相色谱法测定。已知进样量为3 μl,校正因子为1.96,供试品的峰面积为159 616,内标物的峰面积为167 840,标示量为每片10 mg。检查维生素E中的游离酚时,应采用的方法是
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