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• 负责接收新药生产申请资料的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局 惧朗柱却扮哲皮胸
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心 尘叛视离滔
  • C．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心 翁秧
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 秩榜核锁确
  • E．中国药品生物制品检定所菠址赞醋押

• 新药申请是指

  • A．生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 扑矿
  • B．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 榨餐象事
  • C．未在中国境内外上市销售的药品的注册申请 聋街他锐株货
  • D．对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程 入易
  • E．新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请崖杂

• 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示

  • A．化学药品 舟卜
  • B．中药 脆植孟牧燥牵匀彩
  • C．生物制品 膊流帐茂醋
  • D．进口药品 油章面况胃助悄挡额
  • E．进口药品分包装棉臭典嚼牺愁

• 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

  • A．Ⅰ期临床试验耐模饿钩受
  • B．Ⅱ期临床试验悦眠凤眨聚
  • C．Ⅲ期临床试验节艰米割叮匹
  • D．Ⅳ期临床试验基击塞咱
  • E．生物等效性试验擦严裂锐支诸收竹

• 《医药产品注册证》的有效期是

  • A．1年 人桑
  • B．2年 新骂吼更匙呼铁帖
  • C．3年 垫整横糟
  • D．5年 般户贞韵慰详渔勾
  • E．10年盲承

• 评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

  • A．新药证书备外桂科眠灾喷带
  • B．药物临床试验批件界久佩头宙唱坏幸
  • C．审查意见通知书桥且垂
  • D．药品生产许可证蔽卫倍
  • E．申请受理通知书狭讨丽纵魄

• Z代表

  • A．化学药品 坏畜立皆朵恢
  • B．中药 手唐纸
  • C．生物制品 贿掩果掏
  • D．进口药品分包装 彻樱背相乡态鱼旗
  • E．进口药品药品批准文号的格式中各字母的含义罩共

• 药品批准文号中的字母J代表

  • A．化学药品 李跪衔扇蒜每趁晨
  • B．中药 香列看位笑京
  • C．生物制品 腹袄蒜月赏
  • D．进口药品分包装 掀勤功枣寨加惑仓雀
  • E．进口药品醉冤禽貌但杨

• 审批修改药品注册标准的补充申请的是

  • A．CFDA 授裙酒驰胀鄙农悦浑
  • B．省级药品监督管理部门 窝层吵浩僵雄
  • C．中国食品药品检定研究院 度七蛇梳孤
  • D．省级药检所 鲜踢碎娘剂
  • E．国家药典委员会驼娘梢劳居

• 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母

  • A．B并兴挥岔恢不贷牢
  • B．C溪处违松批小拨
  • C．J片漠钱
  • D．S袖学既
  • E．Z屋痰却