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• 负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是

  • A．省级药品监督管理部门屯丙启互
  • B．省级卫生管理部门社碍库配术输欢
  • C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心巡唐免兽脾汉松曲事
  • D．卫生与计划生育委员会穿债气平君
  • E．市级药品监督管理部门话心碌逆绍饮目测

• 仿制药是指

  • A．未曾在中国境内上市销售的药品接莲惭稀漫益食晕
  • B．已有国家药品标准的药品隙础絮野公保
  • C．境外生产的药品爹伤氧宿燕弦鉴眼拖
  • D．医疗机构制剂者工趣
  • E．新的药品怒约丘

• 药品注册境内申请人应当是

  • A．其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 洒蒜捆俱
  • B．在中国境内注册的机构和个人 购恼岩妨课健互讽
  • C．在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构 黑倍吃
  • D．在中国注册的境外制药厂商 肝道点售
  • E．境外合法制药厂商篇惜猜费耳

• 药物治疗作用初步评价阶段是

  • A．Ⅰ期临床试验 绢秆袖杯扒冤辉
  • B．Ⅱ期临床试验 肠狸圣狼起您丸
  • C．Ⅲ期临床试验 听似
  • D．Ⅳ期临床试验 饰遥吹荐荷罩册
  • E．生物等效性试验么数鞋而

• 新药申请注册程序的主要步骤是

  • A．新药非临床试验申请、新药临床试验申请厦喊
  • B．新药非临床试验申请、新药生产申请较胀情企
  • C．新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请励丁馆囊杆
  • D．新药生产申请今握谅奇泉铅派九揉
  • E．新药临床试验申请、新药生产申请特觉涉奋里床床绝

• 受理仿制药的再注册申请的是

  • A．CFDA 五荡翻弟鲜然笋赢
  • B．省级药品监督管理部门 夕朴奶堡袖浸耗强烟
  • C．中国食品药品检定研究院 茎征补喜堤篇选灵荐
  • D．省级药检所 奋概套蹈乓浑
  • E．国家药典委员会厉墙稻

• 不属于特殊审批的新药申请是

  • A．未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品愿画扮
  • B．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药汁丑麦唯轰
  • C．治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药饭胜哑非
  • D．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂谷灾筑贼晨
  • E．治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药征扰针华睛

• 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

  • A．新药申请 积演帘
  • B．仿制药申请 俱诗改利
  • C．进口药品申请 纲报说读
  • D．补充申请 估雕组冠包贱车疾竭
  • E．再注册申请亩南丽游朵会

• 药品批准文号中的字母J代表

  • A．化学药品 锁拆
  • B．中药 辣提曾
  • C．生物制品 杀资场叔育
  • D．进口药品分包装 晒艘毙
  • E．进口药品吗励缠同陕沾亮恒匀

• 药物治疗作用确证阶段是

  • A．Ⅰ期临床试验 咐耀篮墙亩叼直窝
  • B．Ⅱ期临床试验 容致凤
  • C．Ⅲ期临床试验 雪季型抹抚苹成它卫
  • D．Ⅳ期临床试验 颠任
  • E．生物等效性试验榨吵宙止概字可