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• 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

  • A．1 年拒
  • B．5 伤偿浮刷坊便
  • C．7 公惜洗斥戒胆
  • D．15 掘工愿余类呜兆
  • E．30啄露

• 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局虾黑螺秋宁缩
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心堵残叨炕
  • C．国家食品药品监督管理总局药品评价中心酬揪蛙
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门雁誓
  • E．中国药品生物制品检定所堆鹿娇歉

• 《医药产品注册证》证号的格式为

  • A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 掉可
  • B．国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 皇啦洒宴废纵割
  • C．SH(Z、S)+4位年号+4位顺序号 祸老私小
  • D．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 燕摄
  • E．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号薯虚惠

• 中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

  • A．新药广源坟冤徐
  • B．仿制药雪趁旁发刘郑精堵日
  • C．进口药品圆公道谱膜般免
  • D．再注册意阁耗导大冤键呆野
  • E．医疗机构制剂京系睛骆

• 申请开展新药临床试验，应向

  • A．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料纷寸抛
  • B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料兽军
  • C．所在地市级药品监督管理部门报送有关资料致辣延蜘朵题铲
  • D．国家食品药品监督管理总局报送有关资料愈沈妖鄙拣萄嗽填伪
  • E．卫生和计划生育委员会报送有关资料径删阳啊陶住

• 新药是指

  • A．未曾使用过的药品盒柳厚竿螺嘴克
  • B．未曾进口过的药品岂兽隔值申雪马罗赞
  • C．我国未生产销售的药品沙描京测恩据
  • D．未在中国境内外上市销售的药品植胜快违床膛
  • E．未曾收载入国家药品标准的药品展逐

• 药物治疗作用初步评价阶段是

  • A．Ⅰ期临床试验 碰卖声挂妇班挣盏
  • B．Ⅱ期临床试验 葱村蕉洁外填坑婚找
  • C．Ⅲ期临床试验 插吸榴
  • D．Ⅳ期临床试验 轰捏化守土锈
  • E．生物等效性试验总蒸乱况

• 以下不可以作为新药注册申请的是

  • A．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂洲句洁蝇胜往画池梁
  • B．已有国家标准的中药、天然药物勺围躲
  • C．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂撇现僻轮佛统讽超
  • D．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂西探低勾酱锋薄乒
  • E．新的药材代用品岔光芒梢

• 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母

  • A．B蜘穴
  • B．C墨幅快很馅傅鸦扔骡
  • C．J挣鲜新采当显正
  • D．S舱费
  • E．Z秃历

• 在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

  • A．形式审查惕县
  • B．初审吊蹦鱼夫莲劣
  • C．现场核查歼锯体佣
  • D．报送申报资料给国家食品药品监督管理总局酸律棕磁疲誉寻浙呢
  • E．组织专家技术审评家丢正