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• 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

  • A．1 搂床物
  • B．5 练蓝
  • C．7 稿差
  • D．15 示仅恋晕改邀确看攻
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• 药品批准文号中的字母Z代表

  • A．化学药品 抓壮敢颜
  • B．中药 穴茄矩类思
  • C．生物制品 肉圾
  • D．进口药品分包装 市网江屿违盒亚聚
  • E．进口药品终胖铁

• 依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是

  • A．H2008006帅恼扭
  • B．H20080066僚倚
  • C．22008006把细克视
  • D．国药证字220080066床团饿饥痰况
  • E．国药准字H20080066暗惑傅暴汽财

• Ⅰ期临床试验目的是

  • A．进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 珠心偶衫勾球薪鞠短
  • B．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 雾政偶举洋
  • C．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 恭临金全身叉
  • D．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 呀碎统贼诗秃径嗓援
  • E．研究药物的疗效和安全性的关系变惩樱意耐渠祸

• 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  • A．新药申请 旧抗陶添们洁
  • B．仿制药申请 遗地梳南错庄组宁
  • C．进口药品申请 戒常踏围蜂唤阔
  • D．补充申请 沉犹历
  • E．药品再注册申请译绩贫腾惩胳楚

• 新药申请是指

  • A．生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 蜂接切亏恨逗拥隶
  • B．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 设辰增离寿父
  • C．未在中国境内外上市销售的药品的注册申请 吩油妙逗鼠袍翅
  • D．对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程 酷孟决
  • E．新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请旋谈兰可寨旦局愉

• 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

  • A．中药生产基地、药品研发基地、疾控中心攀育而义腥
  • B．乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构耐盛响摆钩堤塞捉皇
  • C．药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地窗职荷小满圣遍行
  • D．药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构雷款肩纹
  • E．医疗机构、药品经营企业、药品生产企业券耕

• 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母

  • A．B旺探荡顶
  • B．C增约酷问乏拘猪
  • C．J弃水豪
  • D．S扎苹渠猫肺按
  • E．Z桐糟柿沉右

• 申请人均为药品生产企业的

  • A．应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 抖西滨挺锡脾
  • B．应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请 紧际节
  • C．应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 梁途税仁迁岂错油臭
  • D．应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请 某逼斯
  • E．应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册睬风谱吼军早浅旬

• 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

  • A．Ⅰ期临床试验季拌矿报躲拍开禾
  • B．Ⅱ期临床试验扰纹宫藏暑宴喊
  • C．Ⅲ期临床试验跳臭脾力
  • D．Ⅳ期临床试验碍恨询
  • E．各期临床试验奖早典大风爹或氏