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《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是
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患者女性,76岁,因“牙龈出血1周,腹痛向腰背放射1日”入院。29日前患者因冠心病合并永久性心房颤动入院治疗,10日后好转出院,出院后服用华法林3mg/d,肠溶阿司匹林100mg/d,氯吡格雷75mg/d,美托洛尔、硝酸异山梨酯、硝苯地平缓释片和辛伐他汀。出院时患者的国际标准化比(INR)为2.5,出院后未复查。既往有支气管哮喘病史和痛风史。查体:血压170/70mmHg(1mmHg=0.133kPa),心率82次/分,心律绝对不齐,各瓣膜区未闻及病理性杂音。脐周偏左压痛,可触及包块(直径约6cm),质地中等、活动性差,其余未见明显异常。实验室检查:血常规正常,INR为5.5。腹部超声检查提示腹膜后局限性液性暗区(5cm×6cm)。诊断:①冠心病,稳定型心绞痛;②持续性心房颤动;③高血压病2级,极高危险组;④腹膜后血肿。患者须长期服用华法林片,药师进行药学监护应做到
患者女性,28岁,体重50kg,因“双下肢无力12小时,全身无力2小时”来诊。患者7日前开始发热,腹泻,未经治疗5日后自愈。12小时前行走中发现双下肢无力,2小时前全身无力,不能起床。肢体无疼痛麻木。未出现头痛、恶心、呕吐等不适。尿粪无异常。查体:意识清,言语流利。双上睑无下垂。双侧瞳孔等大正圆,直径3mm,对光反应敏感。双侧鼻唇沟对称。口角无歪斜。转颈有力。四肢肌力1级,肌张力低,腱反射减弱,痛觉存在。双侧巴氏征阴性。颈软,克氏征、布氏征阴性。共济检查无异常。神经电生理检查发现尺神经、桡神经、胫神经呈脱髓鞘表现。诊断:吉兰-巴雷综合征。用药医嘱:①免疫球蛋白,20g,静脉滴注,连用5日;②维生素B,100mg,每日1次,肌内注射;③甲钴胺注射液,0.5mg,每日1次,肌内注射。吉兰-巴雷综合征的诊断必不可少的检查包括
药物利用评价的主要目的包括
国际多中心临床试验由于参与试验单位多,组织管理难度大,一般需要设立的专门机构包括
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的要求,申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括
患者男性,70岁,因“腹胀、双下肢水肿2个月余”来诊。患者无明显诱因出现腹胀,双下肢肿,尿量减少,色黄,食欲缺乏,无呕血、黑粪,无恶心、呕吐。否认肝炎、结核病史。吸烟20余年,20支/日,已戒;饮酒史50年,每日饮酒150~200g。查体:体温37.2℃,脉搏101次/分,呼吸20次/分,血压123/76mmHg(1mmHg=0.133kPa)。慢性病容,皮肤巩膜中度黄染,颈部可见蜘蛛痣。心肺无异常。腹膨隆,腹软,全腹无压痛及反跳痛,腹部未触及包块,肝脾肋下未触及,移动性浊音阳性。双肾未触及。双下肢轻度水肿。实验室检查:乙型病毒性肝炎标志物均阴性,甲胎蛋白(AFP)正常。肝功能示总胆红素107.2μmol/L,直接胆红素39μmol/L,白蛋白28g/L,丙氨酸氨基转移酶62.9U/L,天门冬氨酸氨基转移酶216U/L,碱性磷酸酶228U/L,谷氨酰转肽酶1148U/L。肾功能示血尿素氮7.6mmol/L,肌酐74μmol/L。血电解质:血钾3.56mmol/L,血钠133.5mmol/L。凝血常规:凝血酶原时间16.0s,活化部分凝血活酶时间35.7s,纤维蛋白原1.09g/L。影像学检查:上腹部CT示腹腔积液、脂肪肝,胃底、脾门血管迂曲。诊断:酒精性肝硬化失代偿期。为避免电解质紊乱,加强利尿效果,宜联合使用的利尿剂是
患者女性,28岁,体重50kg,因“双下肢无力12小时,全身无力2小时”来诊。患者7日前开始发热,腹泻,未经治疗5日后自愈。12小时前行走中发现双下肢无力,2小时前全身无力,不能起床。肢体无疼痛麻木。未出现头痛、恶心、呕吐等不适。尿粪无异常。查体:意识清,言语流利。双上睑无下垂。双侧瞳孔等大正圆,直径3mm,对光反应敏感。双侧鼻唇沟对称。口角无歪斜。转颈有力。四肢肌力1级,肌张力低,腱反射减弱,痛觉存在。双侧巴氏征阴性。颈软,克氏征、布氏征阴性。共济检查无异常。神经电生理检查发现尺神经、桡神经、胫神经呈脱髓鞘表现。诊断:吉兰-巴雷综合征。用药医嘱:①免疫球蛋白,20g,静脉滴注,连用5日;②维生素B,100mg,每日1次,肌内注射;③甲钴胺注射液,0.5mg,每日1次,肌内注射。关于治疗,叙述错误的是
关于休克患者积极补充血容量,叙述正确的是
患者女性,28岁,因“咳嗽、咳痰伴发热3日,加重1日”来诊。患者于3日前受凉后出现咳嗽、咳痰,痰为黄色、较黏稠,体温最高39℃。自行服用感冒药,效果不明显。1日前,上述症状加重。既往体健,否认高血压、糖尿病、冠心病史,否认手术外伤史,否认药物食物过敏史。查体:体温38.5℃,脉搏80次/分,呼吸22次/分,血压90/60mmHg(1mmHg=0.133kPa),心率78次/分、律齐。实验室检查:血常规示白细胞10.5×10/L。影像学检查:胸部X线片示左下肺片状影。诊断:社区获得性肺炎。青年女性社区获得性肺炎患者的常见病原菌不包括
关于休克的一般紧急治疗,正确的措施是
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