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• 《医药产品注册证》的有效期是

  • A．1年 辽在乏
  • B．2年 亮浩勿游泄博本槽
  • C．3年 灶饥
  • D．5年 歼泳
  • E．10年案颤瓣烤崇植欺摆

• 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局威展木颜
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心税情姨备熔挎铜遗
  • C．国家食品药品监督管理总局药品评价中心伞白缠宿盏拆松
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门永测牵辫
  • E．中国药品生物制品检定所顷注命流孟晶脱

• 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

  • A．国家食品药品监督管理局受理并审批候播渔
  • B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批响传皱宙错质枝
  • C．省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批轻疼
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批袜敬霸
  • E．省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批究杆规吉匀郎寄恒

• 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

  • A．1年内砌罗仆
  • B．2年内阿嘉无宪怠求批蓄糟
  • C．3年内房窄劝
  • D．4年内命诉香冤质
  • E．5年内倡插透马

• 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示

  • A．化学药品 元古兄糟姑
  • B．中药 的范霜鞭旧茫洞坚
  • C．生物制品 支骤照底乒针鼓鞠
  • D．进口药品 永享呢
  • E．进口药品分包装趁兔全拾刊

• 下列情况不属于补充申请的是

  • A．改变原批准事项或者内容盲钓苍谁轰茄乔路
  • B．增加批准事项或者内容柴七巧尝鲜旺施俊劫
  • C．取消原批准事项式鲁射
  • D．新增适应症随框茂匆权乎
  • E．取消原批准的内容惰蹲

• 申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

  • A．新药申请 泊趣邪精融
  • B．仿制药申请 搁融构途
  • C．进口药品申请 弄胖古仅拆普
  • D．补充申请 偶脑哭康超
  • E．再注册申请互凯丑

• 临床试验被批准后应当在几年内实施

  • A．1年 且社肝烫服亩壤映整
  • B．2年 狡屋变涛
  • C．3年 粥罪最森蜂蹈鲜萝传
  • D．5年 躬泡千
  • E．10年又鞋术青麻胆会

• 新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

  • A．新药申请 阻灌
  • B．仿制药申请 快牲
  • C．进口药品申请 论灾申劲
  • D．补充申请 识椒公锁
  • E．药品再注册申请禾乳革盏棚古

• 批准文号为国药准字J20080027的药品，J代表

  • A．化学药品蓝晒扶偿调
  • B．生物制品眼索贸
  • C．进口药品纯信澡岗
  • D．进口药品分包装黑鼓读迈
  • E．中药踪场敏血