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• 受理新药申请的部门是

  • A．卫生和计划生育委员会滋哑笛仆求午迎步图
  • B．省级药品监督管理部门与妻鸦惧
  • C．临床试验负责单位区阴呢健组
  • D．省级卫生行政部门漏巨第架渐
  • E．临床试验机构伦理委员会惜桑淋拴该棉面杠

• 《药品注册管理办法》不适用于

  • A．药物临床试验申请潜蚀
  • B．药品生产申请辣陆六
  • C．药品进口申请例柔能超
  • D．药品抽查性检验必轻激衬菜带
  • E．药品注册监督管理筝条运

• Ⅳ期临床试验目的是

  • A．进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 妇辉廉
  • B．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 淡具缴蠢松
  • C．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 锤盲防流国障速广
  • D．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 通秒粥努川胜俩沿爽
  • E．研究药物的疗效和安全性的关系狗隆

• 不属于特殊审批的新药申请是

  • A．未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品继咏俭柔某澡孩
  • B．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药触忠
  • C．治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药符外
  • D．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂限鹿残么
  • E．治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药忍掀歇握荣

• Z代表

  • A．化学药品 胸相住堤博
  • B．中药 俱板睡率样乳羞
  • C．生物制品 律灯报漫
  • D．进口药品分包装 先钢烘些
  • E．进口药品药品批准文号的格式中各字母的含义迷殊敞叹

• 在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

  • A．ZC+4位年号+4位顺序号 桃留
  • B．SC+4位年号+4位顺序号 毒格砌啊峰归揪鞋
  • C．S+4位年号+4位顺序号 貌印翻老聋宝仍个
  • D．BH+4位年号+4位顺序号 疫晚构证
  • E．国药准字J+4位年号+4位顺序号炊原樱代方汁爹凤

• 负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局捞浮案印粱
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心娇耗惊
  • C．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心描末预酒北迁搂在
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门孝妥昆
  • E．中国药品生物制品检定所蓄店

• 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

  • A．中药生产基地、药品研发基地、疾控中心慕子欺岗半挺扇咳鹅
  • B．乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构集罩讯盲
  • C．药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地闭膛用核
  • D．药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构瓦斤宴
  • E．医疗机构、药品经营企业、药品生产企业臭形穴械偿垃

• 负责接收新药生产申请资料的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局 叶中玩妹启
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心 挥燕魂
  • C．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心 窝暗林一坝拴部犬全
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 肆逗模斯
  • E．中国药品生物制品检定所慧福额库欺走掌遮斤

• 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

  • A．飞行检查敌邮症爹涨捷
  • B．现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查冰弄危仪盾长筒
  • C．现场检查和药品抽查蹄凑猾秀糕档科见欺
  • D．GMP检查愁纵驰号秋
  • E．GLP检查盲予耳被