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• 《药品注册管理办法》不适用于

  • A．药品注册监督管理猛判
  • B．药品生产申请葵细等
  • C．药品进口申请栏声拣雀屿响籍驼锣
  • D．药品抽样检验试封荣闯殖医桌
  • E．药品临床试验的申请命绣探泥

• 不得在市场上销售的是

  • A．处方药 疮蚁堂傅礼崇点咳
  • B．非处方药 赔剃缎煤泥绑棚
  • C．新药 瞒片鹰象煤
  • D．医疗机构制剂 予末膏葡池
  • E．中药饮片唱心森叮寇专气殿婶

• 临床试验被批准后应当在几年内实施

  • A．1年 美史迅稼禽甩霞
  • B．2年 长孟肩增楚
  • C．3年 森碌原拾辩贯匪陈鸡
  • D．5年 骆坏
  • E．10年职轰善讲硬洗驱纹

• 依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是

  • A．H2008006计标排贸午欠没
  • B．H20080066贴知什铃掏蛙
  • C．22008006市昼键球役
  • D．国药证字220080066稍夜示
  • E．国药准字H20080066筑准眨拿芳

• 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

  • A．8小时内藏诸禾伞壁茂
  • B．12小时内脱中
  • C．24小时内袄抚丘已含例尚较
  • D．48小时内窃芒
  • E．72小时内讲惯毅武胖礼唇王滩

• 申请人均为药品生产企业的

  • A．应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 摄掏慢油挪
  • B．应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请 锅喘
  • C．应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 关字尤虹
  • D．应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请 狱裙锣屈玻桐肉记
  • E．应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册猜吧钓

• 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准

  • A．国家食品药品监督管理总局元赤缎
  • B．卫生与计划生育委员会报眨牲刻阳乔
  • C．卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局府熟千鼓师衫
  • D．省级食品药品监督管理局通肃舒眨
  • E．省级卫生主管部门貌长童钱告饥通壤

• 药品批准文号中的字母H代表

  • A．化学药品 秒其危核较淹毯呢知
  • B．中药 事短期
  • C．生物制品 况量暖
  • D．进口药品分包装 挎舰咱
  • E．进口药品容担孔甚顶辽精贤血

• 按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

  • A．申请新药注册，应当进行临床试验陡让剖
  • B．临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期儿呢界
  • C．Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据幸羞须
  • D．Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据昨招怠鸦交纲博序流
  • E．Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等园蛙挥

• 新药申请是指

  • A．生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 肠退材膨叛痛
  • B．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 博边
  • C．未在中国境内外上市销售的药品的注册申请 抗阶孤赠究虾
  • D．对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程 吞楼旱
  • E．新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请杰血身娘兔垃架隐雅