您可能感兴趣的相关话题

• 负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局 勤昌鲜孝
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心 军炉而
  • C．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心 保帆煌圣
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 尾货屋大
  • E．中国药品生物制品检定所院荣腥诞师吴宰严

• 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程

  • A．安全性、有效性和经济性怎肉尿疆渡报
  • B．先进性、有效性和安全性香目哪侍饶勉谊
  • C．安全性、有效性、质量可控性滔德肿阶
  • D．合理性、安全性和有效性煎皇危
  • E．可行性和质量可控性谢的茧跨接

• 批准文号为国药准字J20080027的药品，J代表

  • A．化学药品碍粪遇
  • B．生物制品决坟隙沫罚丙蚁
  • C．进口药品还程锐洁饥忌锋
  • D．进口药品分包装难驼颈援符蛋
  • E．中药虽疫嫁

• 《药品注册管理办法》不适用于

  • A．药品注册监督管理肠县璃肿挎首燥
  • B．药品生产申请风后分
  • C．药品进口申请廉处猫监榨
  • D．药品抽样检验胆僚叛搏
  • E．药品临床试验的申请认信坛威科

• 负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是

  • A．省级药品监督管理部门享呜陪巨
  • B．省级卫生管理部门弦霸豪旬填金
  • C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心中自值意素咱
  • D．卫生与计划生育委员会吹千德刚榜文画惕姓
  • E．市级药品监督管理部门吞书颠阅门

• 药品注册境外申请人应当是

  • A．其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 妄郎星欣包扰阔泉维
  • B．在中国境内注册的机构和个人 炊突了喘面鹰霞扩
  • C．在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构 宗休顷草型深
  • D．在中国注册的境外制药厂商 摩种覆失姜暗
  • E．境外合法制药厂商校声冶申要

• 负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局描朱伟
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心疑闸瑞侮
  • C．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心怪光伸逐条隔副危扇
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门独电鸽著劫界
  • E．中国药品生物制品检定所泼拦

• 新药是指

  • A．未曾使用过的药品铜要久
  • B．未曾进口过的药品扔汪妈杠制录尤
  • C．我国未生产销售的药品斥套争
  • D．未在中国境内外上市销售的药品绳宋非
  • E．未曾收载入国家药品标准的药品眠实战且奥础

• 现行《药品注册管理办法》规定：《医药产品注册证》证号的格式是

  • A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 寸徐
  • B．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 独桶拴垫活皱爹马
  • C．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 熔续蠢转搭哗
  • D．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 伟操
  • E．国药准字H(Z、S、B)+4位年号+4位顺序号蛾挑脊渗

• 《进口药品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当

  • A．在有效期届满前2个月申请再注册码煤冶款桨星
  • B．在有效期届满前3个月申请再注册匠洗柔寨改
  • C．在有效期届满前4个月申请再注册篇积
  • D．在有效期届满前5个月申请再注册陵抓缺
  • E．在有效期届满前6个月申请再注册偿救惠筐散较