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• 在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

  • A．形式审查僵畏获
  • B．初审渠际恰悄卡从
  • C．现场核查肥绸盛妥箩悉区则
  • D．报送申报资料给国家食品药品监督管理总局孕尼为改辽椒释配
  • E．组织专家技术审评虎珍梯尾眨帽们

• 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程

  • A．安全性、有效性和经济性笼扁
  • B．先进性、有效性和安全性迫遵勺冈演撕炎扇葵
  • C．安全性、有效性、质量可控性炼孟蓄
  • D．合理性、安全性和有效性访黎
  • E．可行性和质量可控性废奸利码章拍

• 仿制药是指

  • A．未曾在中国境内上市销售的药品陡庙日
  • B．已有国家药品标准的药品侍外暮
  • C．境外生产的药品辅肆锦尘叉状
  • D．医疗机构制剂后猎舅飞象危陪亿倘
  • E．新的药品乘仇鬼错

• 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示

  • A．化学药品 殿牢烘旁乒晓搜低
  • B．中药 帖减班坛网烘郎剃
  • C．生物制品 破肌抖亡内章眨沿
  • D．进口药品 牙误烛退疯
  • E．进口药品分包装喉演捎梨呀沈词妖

• 负责接收新药生产申请资料的部门是

  • A．国家食品药品监督管理总局 皱玻职腾症搭笨术
  • B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心 胁池养雕额歉段隶
  • C．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心 拨粗践薪
  • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 斑蹦滤备窗限闯屋
  • E．中国药品生物制品检定所图省蛙蔬无帅孕它纷

• 依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是

  • A．国药准字H20060066缺混
  • B．国药准字Z20060066纵硬薪时猫
  • C．国药准字S20060066违哨税
  • D．国药准字F20060066侨裙探把撞榴录药到
  • E．国药准字J20060066叫页挪惜摧券掠

• 两个以上单位共同作为申请人的

  • A．应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 价猪灶窜刘冲辉氧产
  • B．应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请 洪距空订
  • C．应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 缩偿类
  • D．应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请 御业李悲呆
  • E．应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册京语怖械懒

• Ⅰ期临床试验目的是

  • A．进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 帜扫艘四定桐幼
  • B．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 胞钢
  • C．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 蒸零
  • D．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 怖董
  • E．研究药物的疗效和安全性的关系吼插

• 药品批准文号的有效期是

  • A．3年酸逼
  • B．5年坚申
  • C．不超过5年走变伙横李又验讲
  • D．7年魔烛观黑递
  • E．10年兴敲草

• 新药申请注册程序的主要步骤是

  • A．新药非临床试验申请、新药临床试验申请烧欧稿晶
  • B．新药非临床试验申请、新药生产申请故招存素页稀爷讨
  • C．新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请含对
  • D．新药生产申请乎屋弹撒桶
  • E．新药临床试验申请、新药生产申请镜岁灯休抢