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    • A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称十初沾帘挠
    • B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备社及压困
    • C.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等晴柿月远碌爷叶炸损
    • D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持盼狸铅郊锅帐敬茂乎
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  • 医疗器械经营企业有下列行为之一的,食品药品监督管理部门应当责令限期改正,并给于警告;逾期拒不改正的,处1万元以上2万元以下罚款

    • A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的像静看毕可兵裳级饰
    • B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的始获秆
    • C.擅自变更注册地址、仓库地址的锁酸暴
    • D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的栗洒雨
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