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• 高效液相色谱是现代色谱科学、填料科学、电子科学等基础上发展起来的一种非常重要的分离检测技术，其分离原理、填料种类、检测能力都得到极大的提高，高效液相色谱的应用几乎包括药物研发到临床应用中的所有途径。与化学药品含量、原料纯度的高效液相色谱检测比较，生物基质中（比如血样、尿样）药物浓度高效液相色谱测定的不同之处是

  • A．生物基质通常基质复杂，需要净化处理讨孝括胃师但夕剖棵
  • B．企业生产过程中，化学药品含量、原料纯度色谱检测需按照我国现行药典方法进行检测渡听树逐
  • C．生物基质中通常药物含量很低，需要进行浓缩处理接裕孕岁厅准贪概
  • D．生物基质中药物浓度监测需按照我国现行药典方法进行检测屠瘦伏居连垮便
  • E．生物基质中通常需要考察内源性物质及常见外源性物质对测定干扰暮学遭嘴郑到至

• 治疗药物监测（TDM）是现代医学领域中的新兴学科，是提高临床用药有效性与安全性的有力手段。色谱法是常用的测定技术，但色谱法的建立、运行与质量控制需要由专业人员完成。根据临床血药浓度测定与应用特点，掌握色谱法原理和应用非常重要。治疗药物监测所建立的方法通常需要考虑到临床的各种需求，需要考虑的因素不包括

  • A．易用性罩席绝烛杨筝荒牧
  • B．耐久性胜剖
  • C．准确性呆克蚀映氏
  • D．低时间消耗然促糕召请宗筛拣齿
  • E．专一性骨衡助求摇则兽虾

• 色谱峰的基本参数包括

  • A．保留时间显丙摧
  • B．峰宽注罢皂揉
  • C．塔板数似邮龙卖王垒念从津
  • D．对称因子适愈启挣需十逢含
  • E．流速精度悬盼中

• 根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括

  • A．已取得医疗机构执业许可草离陷示共兼
  • B．专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致俘况阔正原盛锹符
  • C．具有与药物临床试验相适应的设备设施亏赶眨渡拢到午逢悦
  • D．三级甲等医院背想师厚瞧
  • E．具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施短巾毛帽屋腔潜永踢

• 国际多中心临床试验由于参与试验单位多，组织管理难度大，一般需要设立的专门机构包括

  • A．执行委员会泻完持汗霞勒整暑予
  • B．财务委员会猫庄
  • C．伦理委员会福鸟赌显赴绿值
  • D．数据监测委员会室遵掀湿原滑薄匆疗
  • E．安全性监测委员会浇读辰崭勒运

• 在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有

  • A．给予受试者足够的报酬纸录
  • B．伦理委员会纸伍旁锹驶
  • C．为受试者买保险许拍踢睡祝洪
  • D．知情同意书乘栗严
  • E．签订临床试验协议遗助通除吊异药层领

• 大气压电离源是高效液相色谱质谱联用仪发展过程中重要的里程碑。关于大气压电离源，叙述正确的是

  • A．电喷雾电离和大气压化学电离均为大气压电离源峡倦桃
  • B．电喷雾电离属于高压电离源，不属于大气压电离源确颈晨
  • C．气化过程是大气压电离源的必要过程拦揉只竹筑谦保
  • D．所有药物都可以通过大气压电离源电离扑淹仰拣虾陪析赔
  • E．基质辅助激光解吸电离（MALDI）属于大气压电离源唐您党科建

• 严重不良事件是指临床试验过程中

  • A．出现需住院治疗或延长住院时间蚀蜓躲键箱
  • B．发生伤残或影响工作能力卡撇抖敏伙
  • C．出现危及生命或死亡杜清
  • D．导致先天畸形膜希搁匹仇
  • E．出现意外怀孕累牙亩训观序时座撞

• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于

  • A．20例兆贡筑追软
  • B．100例犬德苹绣涝锤驴滚
  • C．300例拘兵甩基啊授
  • D．500例其动废聋
  • E．2000例忆一纵坊

• 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为

  • A．1年倍敌朴缠缓北鸡疏沉
  • B．2年像演揉培趣谁帽嘱
  • C．3年叶新迎财衬映技
  • D．4年斗金杏译
  • E．5年拜愿和赵馆棵
  • F．F 6年党延