某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括

某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括A．耐受性试验 B．药动学试验 C．100对随机对照试验 D．300例开放试验 E．600例开放试验 F．F 生物等效性试验

某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年 F．F 6年

高效液相色谱是现代色谱科学、填料科学、电子科学等基础上发展起来的一种非常重要的分离检测技术，其分离原理、填料种类、检测能力都得到极大的提高，高效液相色谱的应用几乎包括药物研发到临床应用中的所有途径。高效液相色谱仪与气相色谱仪是目前分析技术领域最常用的两种仪器，关于这两种仪器的主要特点，叙述正确的是

高效液相色谱是现代色谱科学、填料科学、电子科学等基础上发展起来的一种非常重要的分离检测技术，其分离原理、填料种类、检测能力都得到极大的提高，高效液相色谱的应用几乎包括药物研发到临床应用中的所有途径。现代色谱仪飞速发展，在控制精度、分离能力、检测能力、测定范围方面均取得长足的进步。关于现代色谱仪，叙述错误的是

高效液相色谱是现代色谱科学、填料科学、电子科学等基础上发展起来的一种非常重要的分离检测技术，其分离原理、填料种类、检测能力都得到极大的提高，高效液相色谱的应用几乎包括药物研发到临床应用中的所有途径。高效液相色谱广泛用于药物研究与生产的各个环节，掌握高效液相色谱系统基本构成非常重要。关于高效液相色谱的构造，叙述正确的是

高效液相色谱是现代色谱科学、填料科学、电子科学等基础上发展起来的一种非常重要的分离检测技术，其分离原理、填料种类、检测能力都得到极大的提高，高效液相色谱的应用几乎包括药物研发到临床应用中的所有途径。与化学药品含量、原料纯度的高效液相色谱检测比较，生物基质中（比如血样、尿样）药物浓度高效液相色谱测定的不同之处是

治疗药物监测（TDM）是现代医学领域中的新兴学科，是提高临床用药有效性与安全性的有力手段。色谱法是常用的测定技术，但色谱法的建立、运行与质量控制需要由专业人员完成。根据临床血药浓度测定与应用特点，掌握色谱法原理和应用非常重要。若采用高效液相质谱联用仪进行人体内药物浓度检测，除一般验证参数外，根据质谱特点与《化学药物临床药动学研究技术指导原则》，还应该进行的参数验证是

治疗药物监测（TDM）是现代医学领域中的新兴学科，是提高临床用药有效性与安全性的有力手段。色谱法是常用的测定技术，但色谱法的建立、运行与质量控制需要由专业人员完成。根据临床血药浓度测定与应用特点，掌握色谱法原理和应用非常重要。治疗药物监测所建立的方法通常需要考虑到临床的各种需求，需要考虑的因素不包括

治疗药物监测（TDM）是现代医学领域中的新兴学科，是提高临床用药有效性与安全性的有力手段。色谱法是常用的测定技术，但色谱法的建立、运行与质量控制需要由专业人员完成。根据临床血药浓度测定与应用特点，掌握色谱法原理和应用非常重要。按照《色谱法通则指南》，建立方法不需要验证的内容是

治疗药物监测（TDM）是现代医学领域中的新兴学科，是提高临床用药有效性与安全性的有力手段。色谱法是常用的测定技术，但色谱法的建立、运行与质量控制需要由专业人员完成。根据临床血药浓度测定与应用特点，掌握色谱法原理和应用非常重要。治疗药物监测测定方法通常不涉及

药学基础研究是以发现药学领域的自然规律和发展药学科学理论为目的的研究，是技术知识和探索领域的创造性活动，近年在重大疾病防治药物作用机制与新靶点等领域的研究取得了大量的进展。糖尿病的药学基础研究主要进展是

药学基础研究是以发现药学领域的自然规律和发展药学科学理论为目的的研究，是技术知识和探索领域的创造性活动，近年在重大疾病防治药物作用机制与新靶点等领域的研究取得了大量的进展。心血管系统疾病的药学基础研究主要进展不包括

药学基础研究是以发现药学领域的自然规律和发展药学科学理论为目的的研究，是技术知识和探索领域的创造性活动，近年在重大疾病防治药物作用机制与新靶点等领域的研究取得了大量的进展。抗肿瘤新靶点的药学基础研究进展是

药学基础研究是以发现药学领域的自然规律和发展药学科学理论为目的的研究，是技术知识和探索领域的创造性活动，近年在重大疾病防治药物作用机制与新靶点等领域的研究取得了大量的进展。神经精神系统疾病方面的药学基础研究进展不包括

以基因为导向的个体化用药研究主要基于A．药物代谢酶的基因多态性 B．药物直接作用靶位的基因多态性 C．药物转运蛋白的基因多态性 D．遗传多态性 E．药物载体的多态性

药学临床科研的科研选题，应注重拟选课题的A．实用性 B．科学性 C．可行性 D．预期成果的学术价值 E．预期成果的社会效益和经济效益

医院制剂的稳定性研究有助于A．提升制剂质量 B．提高生产效率 C．增加制剂疗效 D．降低制剂不良反应 E．减少不合理用药

关于临床试验，叙述错误的是A．监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 B．稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅 C．病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 D．试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 E．合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

严重不良事件是指临床试验过程中A．出现需住院治疗或延长住院时间 B．发生伤残或影响工作能力 C．出现危及生命或死亡 D．导致先天畸形 E．出现意外怀孕

在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有A．给予受试者足够的报酬 B．伦理委员会 C．为受试者买保险 D．知情同意书 E．签订临床试验协议

国际多中心临床试验由于参与试验单位多，组织管理难度大，一般需要设立的专门机构包括A．执行委员会 B．财务委员会 C．伦理委员会 D．数据监测委员会 E．安全性监测委员会

根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括A．已取得医疗机构执业许可 B．专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 C．具有与药物临床试验相适应的设备设施 D．三级甲等医院 E．具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验

《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是A．保护受试者的安全、健康和权益 B．保护申办者的正当商业利益 C．保护研究者的科学兴趣 D．保证临床试验结果的准确性和可靠性 E．保证新药研究的时效性

某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是

某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应

某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于

色谱峰的基本参数包括A．保留时间 B．峰宽 C．塔板数 D．对称因子 E．流速精度

某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为

质谱的基本特点有A．通常具备很高的灵敏度 B．离子通道在高真空环境下运行 C．具有很高的选择性 D．离子分析器部件对质谱并不重要 E．色谱通常作为样品导入部件

大气压电离源是高效液相色谱质谱联用仪发展过程中重要的里程碑。关于大气压电离源，叙述正确的是A．电喷雾电离和大气压化学电离均为大气压电离源 B．电喷雾电离属于高压电离源，不属于大气压电离源 C．气化过程是大气压电离源的必要过程 D．所有药物都可以通过大气压电离源电离 E．基质辅助激光解吸电离（MALDI）属于大气压电离源